La competitività dell’Ue passa anche dal settore farmaceutico. Foti: “Ridurre burocrazia”

Un’industria che investe 37 miliardi all’anno in ricerca e sviluppo, che dà lavoro a 800 mila persone altamente qualificate e che rappresenta un valore aggiunto di oltre 100 miliardi sui mercati internazionali. Ma un settore ancora altamente frammentato e in cui le carenze rischiano di divenire strutturali. È il complesso stato dell’arte dell’industria farmaceutica europea fotografato oggi all’evento Connact Pharma dal titolo ‘Il rilancio della competitività europea attraverso il settore farmaceutico’. Il rilancio passa inevitabilmente dalle riforme in cantiere a Bruxelles, il pacchetto farmaceutico e la legge sui medicinali critici.

In apertura alla tavola rotonda, il direttore dell’ufficio del Parlamento europeo in Italia, Carlo Corazza, ha fissato l’obiettivo: “Dobbiamo rafforzare un settore che è assolutamente essenziale per la nostra autonomia strategica”. Per farlo, la Commissione europea ha messo sul tavolo già nell’aprile del 2023 un pacchetto di riforma della legislazione farmaceutica, pronto ora per approdare ai negoziati interistituzionali tra Consiglio dell’Ue ed Eurocamera. A corredo della riforma, questa primavera, il commissario per la Salute, Olivér Varhelyi, ha presentato una legge per assicurare ai Paesi membri l’approvvigionamento di farmaci essenziali.

In un videomessaggio, Varhelyi ha sottolineato alla platea che di fronte ci sono “enormi opportunità di porre l’Ue all’avanguardia nel mondo”. I segnali positivi non mancano: il surplus commerciale di prodotti medicinali e farmaceutici – ha sottolineato l’ungherese – “è passato da 157 miliardi nel 2023 a 194 miliardi nel 2024”. Secondo il commissario, il primo passo è la creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari, “un sistema federato senza precedenti per l’uso di big data nella ricerca medica”.

Dopodiché, c’è bisogno di norme “moderne, flessibili e snelle”. La legislazione farmaceutica vigente, d’altronde, risale a più di vent’anni fa. Ora, le priorità sono “ridurre la burocrazia, accorciare i tempi di valutazione per l’autorizzazione di nuovi medicinali nel mercato, semplificare la struttura dell’agenzia Ue per i medicinali”. Ma soprattutto, rispondere alle preoccupanti carenze periodiche di medicinali che si verificano in alcuni Stati membri. Come certificato proprio ieri dalla Corte dei conti europea, secondo cui su farmaci e medicinali esistono ancora “troppe barriere alla libera circolazione”.

L’innovazione “deve raggiungere chi ne ha bisogno, indipendentemente da dove viva nell’Ue”, ha affermato Varhelyi, convinto che la riforma in cantiere “creerà le condizioni per un migliore accesso dei pazienti senza compromettere gli interessi delle aziende”. In particolare, il Critical Medicines Act prevede un nuovo regime per gli aiuti di Stato, un maggior supporto a progetti strategici e l’istituzione di appalti collaborativi transfrontalieri e partenariati internazionali.

Gli Stati membri hanno adottato la propria posizione sul pacchetto farmaceutico prima della pausa estiva, ed hanno iniziato le discussioni sulla legge sui medicinali critici. Sul primo, “l’Italia in stretto coordinamento con la Francia ha ribadito l’importanza di un giusto equilibrio tra accesso ai farmaci e sostegno all’innovazione”, ha spiegato Tommaso Foti, ministro per gli Affari europei. Sul secondo, Roma ha evidenziato “l’impianto molto burocratico e non adeguato alla natura strategica del tema”.

Il ministro ha avvertito sul rischio di “indebolimento della proprietà intellettuale” insito alla riforma della legislazione europea, sottolineando che per l’Italia “la priorità è valorizzare i distretti produttivi nazionali e garantire il ruolo decisionale degli Stati membri nelle valutazioni della vulnerabilità della filiera”. Per rafforzare la capacità produttiva europea e scongiurare dipendenze da Paesi terzi, Foti suggerisce di puntare su “incentivi semplici, criteri di aggiudicazione degli appalti che non siano basati esclusivamente sul prezzo” e soprattutto sull’eliminazione di “duplicazioni di obblighi per i produttori”, una “follia che produce burocrazia su burocrazia del tutto inutile”.

“Senza soluzioni concrete per ricerca, produzione e accesso, l’autonomia strategica dell’Europa in materia di salute rischia di diventare una chimera. Servono urgentemente soluzioni per allineare le aspettative sul settore e riconoscere pienamente il valore dell’innovazione e della produzione a 360°” ha commentato Paolo Saccò, global public affairs del Gruppo Chiesi per le politiche interne. “Il settore farmaceutico europeo – ha detto Piero Rijli, corporate director regulatory affairs&market access del Gruppo Menarini – è da sempre fondamentale per la salute dei cittadini, ma oggi rischia di vacillare. Senza interventi mirati, l’Europa rischia di diventare meno competitiva e sempre più dipendente dall’estero, anche per quei farmaci essenziali che dovrebbero essere la base della nostra autonomia strategica”.

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Pharma, Foti: Equilibrio accesso farmaci e sostegno a innovazione priorità

“Mi giova ricordare che l’Italia, in stretto coordinamento con la Francia, ha ribadito l’importanza di un equilibrio tra accesso ai farmaci e sostegno all’innovazione”. Lo spiega Tommaso Foti, ministro per gli Affari europei, il Pnrr e le politiche di coesione, in un videomessaggio inviato a ‘Il rilancio della competitività europea attraverso il settore farmaceutico’, evento organizzato a Roma da Connact in collaborazione con il Parlamento europeo. Il ministro fa il punto della situazione: “Il pacchetto legislativo presentato dalla Commissione Europea il 26 aprile 2023 comprende sostanzialmente due proposte. Un nuovo regolamento che aggiorna le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali a uso umano e una nuova direttiva volta a istituire un codice unico europeo in materia di medicinali. Si è aperto un negoziato che in sede di Consiglio ha portato nel giugno del 2025 alla formulazione di un testo di compromesso sostenuto dalla stragrande maggioranza degli stati membri”.

“Parallelamente – ricorda il ministro – la Commissione ha proposto il Critical Medicines Act volto a rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti di farmaci critici e ridurre la dipendenza da fornitori esterni. Per l’Italia tuttavia la priorità è valorizzare i distretti produttivi nazionali già attivi e garantire il risultato decisionale degli stati membri nelle valutazioni della vulnerabilità della fine. La Commissione ha inoltre annunciato la preparazione di un Biotech Act volto a creare un quadro favorevole allo sviluppo delle biotecnologie”.

“Questo – ricorda Foti – è un settore destinato a incidere, secondo la Commissione, sull’80% dei farmaci a partire dal 2030. Sul pacchetto farmaceutico la riduzione dei periodi di esclusiva di mercato prevista nelle proposte legislative costituisce un indebolimento della proprietà intellettuale che rappresenta però la base degli investimenti. Quindi, a nostro avviso, la protezione della proprietà intellettuale, e per questo si batte il governo italiano, non deve essere ridotta ma invece è per conto rafforzata”. Quanto al Critical Medicines Act, prosegue il ministro, “l’impianto è molto burocratico e, a nostro avviso, non adeguato alla natura strategica del tema. Occorre dunque porre in essere alcune iniziative”. Foti suggerisce di “rafforzare la capacità produttiva europea con incentivi semplici, evitare sistemi di accumulo rigidi, privilegiando invece criteri di aggiudicazione degli appalti che non siano basati esclusivamente sul prezzo, prevenire le duplicazioni di obblighi per il produttore, perché questa è soltanto una follia che mira a produrre burocrazia su burocrazia”.

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A Roma ‘Connact Pharma 2025’: focus su competitività

Settore farmaceutico e competitività europea: questa mattina presso lo spazio Europa Experience di Roma, un momento di confronto all’evento Connact Pharma 2025, dal titolo ‘Il rilancio della competitività europea attraverso il settore farmaceutico’, organizzato – in collaborazione con il Parlamento europeo – da Connact, la piattaforma di eventi che favorisce il confronto tra soggetti privati e istituzioni attraverso momenti di incontro e networking, rappresenta un importante momento di confronto in questo senso.

Il Competitiveness Compass presentato dalla Commissione Ue ha riconosciuto al settore farmaceutico un ruolo di primo piano nel rilancio della competitività europea, sia per effetto diretto del comparto che per quello indiretto dei riflessi che la tutela della salute e del benessere dei cittadini hanno sul sistema produttivo. Ma quali azioni bisogna intraprendere per garantire al settore la necessaria autonomia, la capacità di innovare e la prontezza di fronte alle emergenze, soprattutto alla luce del nuovo contesto internazionale e l’aggressività commerciale degli Stati Uniti? All’evento, che si terrà domani, 18 settembre, presso lo spazio Europa Experience si incontreranno esponenti di alto livello delle istituzioni nazionali ed europee ed autorevoli rappresentanti dell’industria del farmaco. Fra gli altri anche Tommaso Foti, Ministro per gli Affari europei, il Pnrr e le Politiche di coesione. Dopo i saluti istituzionali di Carlo Corazza, Direttore dell’Ufficio del Parlamento europei in Italia e Claudio Casini, Direttore della Rappresentanza in Italia della Commissione Ue, il Commissario europeo per la Salute e il benessere animale Olivér Várhelyi terrà un keynote speech e infine l’intervista al ministro Tommaso Foti.

A seguire il dibattito sulle iniziative in campo e quelle annunciate dalla Commissione Ue per il settore farmaceutico, dalla Critical Medicines Act alla Life Science Strategy, passando per il Biotech act e le misure a sostegno della competitività industriale e della ricerca, con gli interventi dei promotori Fabrizio Conicella, Gruppo Chiesi, Vice Presidente e Responsabile del Center of Open Innovation and Competence, Piero Rijli, Gruppo Menarini, Corporate Director Regulatory Affairs & Market Access, e poi quelli istituzionali di Ignazio Marino, Eurodeputato, comm. Envi, Sant, Budg, Michele Picaro, Eurodeputato, Commissioni Sant, Envi, Budg, Francesco Mennini, Ministero della salute, Capo Dipartimento Programmazione, dispositivi medici, farmaco e Rainer Becker, Commissione Ue, Direttore Sante D. L’evento sarà anche l’occasione per ampliare lo sguardo al contesto globale: il settore farmaceutico è infatti uno degli obiettivi principali della politica commerciale aggressiva degli Stati Uniti. Nel dialogo strategico con la Commissione UE, gli industriali del comparto hanno denunciato il rischio che, a causa dei dazi voluti dall’amministrazione Trump, le attività di ricerca, sviluppo e produzione farmaceutica vengano sempre più attratte verso gli Usa, e chiedono risposte alle istituzioni europee. Interverranno i promotori Emanuele Degortes, Gruppo Menarini, Global Head of Access Policy, Patient Advocacy & Engagement, e Paolo Saccò, Gruppo Chiesi, Senior Director Global Public Affairs. E poi ancora Ugo Cappellacci, Deputato, Presidente comm. Affari sociali, Raffaele Topo, Eurodeputato, Commissioni EMPL, REGI, BUDG, ENVI, SANT, Marco Mattei, Ministero della Salute, Capo di Gabinetto del Ministro Orazio Schillaci, Claudia Biffoli, Mimit, Dirigente Divisione Biotecnologie e Farmaceutica e Pietro Erba, Commissione Ue, Policy officer DG Sante. I dibattiti sono moderati da Tiziana Di Simone, Rai Radio 1, giornalista e conduttrice di Caffè Europa e da Lorenzo Robustelli, Direttore di Eunews. I promotori. L’evento è in collaborazione con l’Ufficio in Italia del Parlamento europeo, con il patrocinio di Commissione Europea e Istituto Superiore di Sanità. Inoltre è promosso da Chiesi e Menarini Group. Media partner Aboutpharma, Eunews, Gea Agency e L’Infografica.

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